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PRECAUZIONI Ischemia cardiaca dopo la sospensione brusca A seguito di una brusca interruzione del trattamento con beta-bloccanti adrenergici, possono verificarsi esacerbazioni di angina pectoris e infarto del miocardio. Quando si sospende DUTOPROL cronicamente somministrato, in particolare nei pazienti con cardiopatia ischemica. ridurre gradualmente il dosaggio per un periodo di 1 & ndash; 2 settimane e monitorare il paziente. Se l'angina peggiora marcatamente o ischemia coronarica acuta si sviluppa, prontamente riprendere la terapia e adottare le misure appropriate per la gestione di angina instabile. Avvertire i pazienti di non interrompere la terapia senza il consiglio del proprio medico. Poiché la malattia coronarica è comune e può essere riconosciuta, di evitare la sospensione brusca del DUTOPROL nei pazienti trattati solo per l'ipertensione. Insufficienza cardiaca Peggioramento dell'insufficienza cardiaca può verificarsi nella fase di titolazione di beta-bloccanti. Se si verificano tali sintomi, aumentare i diuretici e ripristinare la stabilità clinica (insufficienza cardiaca compensata) prima di passare la dose di DUTOPROL [vedere DOSAGGIO E GESTIONE]. Può essere necessario ridurre la dose di DUTOPROL o interrompere temporaneamente esso [vedi boxed warning.] Tali episodi non precludono la successiva titolazione successo di DUTOPROL. Broncospasmo I beta-bloccanti adrenergici possono provocare broncospasmo. I pazienti con broncospasmo dovrebbero, in generale, non riceverà bloccanti adrenergici beta. A causa della sua relativa beta 1 cardio-selettività, tuttavia, prodotti metoprololo contenenti compresi DUTOPROL possono essere usati in pazienti con broncospasmo che non rispondono o non tollerano altro trattamento antipertensivo. Perché beta 1 selettività non è assoluta, in questi pazienti utilizzare la dose più bassa possibile DUTOPROL e hanno broncodilatatori (ad esempio beta2-agonisti) facilmente disponibili o somministrare in concomitanza. bradicardia Bradicardia. compresi pausa sinusale, blocco cardiaco. e arresto cardiaco sono verificati con l'uso di Dutoprol. I pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, disfunzione del nodo del seno, o disturbi della conduzione (compresi di Wolff-Parkinson-White) possono essere ad aumentato rischio. L'uso concomitante di beta-bloccanti adrenergici e calcio-antagonisti non diidropiridinici (ad esempio verapamil e diltiazem), digossina o clonidina aumenta il rischio di bradicardia significativa. Monitor della frequenza cardiaca e il ritmo nei pazienti trattati con Dutoprol. Se bradicardia grave sviluppa, ridurre o interrompere Dutoprol. I rischi di uso in chirurgia maggiore Evitare l'inizio del regime di alte dosi di DUTOPROL in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare sottoposti a chirurgia non cardiaca, dato che l'uso in questi pazienti è stata associata con bradicardia, ipotensione. ictus e morte. Somministrati cronicamente bloccanti adrenergici beta non dovrebbe essere regolarmente ritirate prima di chirurgia maggiore; tuttavia, la ridotta capacità del cuore di rispondere alle reflex stimoli adrenergici possono aumentare i rischi di anestesia generale e le procedure chirurgiche [vedere ischemia cardiaca dopo brusca interruzione]. Segni mascherati di ipoglicemia I beta bloccanti adrenergici possono mascherare la tachicardia che si verificano con ipoglicemia. ma altre manifestazioni come vertigini e sudorazione non possono essere influenzate in modo significativo. Elettroliti e effetti metabolici DUTOPROL contiene idroclorotiazide che può causare ipokaliemia e iponatriemia. Ipomagnesiemia può causare ipokaliemia che può essere difficile da trattare nonostante repletion potassio. Monitorare siero electrolytesperiodically. Idroclorotiazide può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Idroclorotiazide riduce clearance di acido urico e può causare o esacerbare iperuricemia e gotta precipitare in pazienti sensibili. Idroclorotiazide diminuisce l'escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti di calcio sierico. Monitorare i livelli di calcio. Insufficienza renale I pazienti con malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca, o deplezione di volume possono essere ad aumentato rischio di sviluppare insufficienza renale acuta su farmaci contenenti idroclorotiazide, tra cui DUTOPROL. I sintomi esacerbati Di malattia vascolare periferica I beta-bloccanti adrenergici possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa nei pazienti con malattia vascolare periferica. Aumento della pressione arteriosa nei pazienti con feocromocitoma La somministrazione di beta solo in pazienti con feocromocitoma bloccanti adrenergici è stata associata con un aumento paradossale della pressione sanguigna a causa della attenuazione della beta-mediata vasodilatazione nei muscoli scheletrici. Se DUTOPROL è usato in pazienti con feocromocitoma, prima di avviare un alfa-bloccante. Tireotossicosi Dopo la sospensione nei pazienti con ipertiroidismo I beta bloccanti adrenergici possono mascherare alcuni segni clinici di ipertiroidismo, come la tachicardia. La brusca sospensione di un bloccante adrenergico beta può precipitare una tempesta tiroidea. Pertanto, nei pazienti con ipertiroidismo interrompere DUTOPROL gradualmente. Ridotta efficacia di adrenalina nel trattamento di anafilassi pazienti trattati bloccanti adrenergici beta trattati con epinefrina una reazione anafilattica grave possono essere meno sensibili alle dosi tipiche di epinefrina. In questi pazienti, in considerazione di altri farmaci. Acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, può causare la miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso (reazioni idiosincratiche). I sintomi includono l'insorgenza acuta di acuità visiva diminuita o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore a settimane dall'inizio idroclorotiazide. I fattori di rischio per lo sviluppo di acuto glaucoma ad angolo chiuso può includere una storia di sulfamidici, penicillina allergia. Non trattato acuto glaucoma ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista. Dato che DUTOPROL contiene idroclorotiazide, se si verificano questi sintomi, interrompere DUTOPROL. Prendere in considerazione un trattamento medico o chirurgico tempestivo se la pressione intraoculare rimane incontrollata. Esacerbazione di lupus eritematoso sistemico Idroclorotiazide può esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità Metoprololo / idroclorotiazide Gli studi di cancerogenicità e mutagenicità non sono stati condotti con le combinazioni di metoprololo e idroclorotiazide. Una combinazione di metoprololo tartrato e idroclorotiazide non ha prodotto effetti negativi sulla fertilità e la capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine a dosi fino a 200/50 mg / kg / die [circa 10 e 20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di metoprololo e idroclorotiazide, rispettivamente, un mg / m & sup2; base]. Metoprololo sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di metoprololo tartrato. Negli studi di 2 anni nei ratti a livelli di dosaggio orali fino a 800 mg / kg / die (41 volte, su un mg / m & sup2; base, la dose giornaliera di 200 mg per un paziente di 60 kg), non vi è stato alcun aumento nello sviluppo di verificarsi spontaneamente neoplasie benigne o maligne di qualsiasi tipo. Le uniche modifiche istologiche che sembrava essere correlati al farmaco sono stati un aumento dell'incidenza di genere lieve accumulo focale di macrofagi schiumosi in alveoli polmonari e un leggero aumento della iperplasia biliare. In uno studio di 21 mesi in topi albini Swiss a tre livelli di dosaggio orali fino a 750 mg / kg / giorno (circa 18 volte, su un mg / m & sup2: base, la dose giornaliera di 200 mg per un paziente di 60 kg) , tumori polmonari benigni (adenomi piccole) si sono verificati più frequentemente nei topi femmina trattati con la dose più alta che negli animali di controllo non trattati. Non vi è stato alcun aumento nei tumori polmonari maligni o totali (benigni più maligni), né l'incidenza complessiva di tumori o tumori maligni. Questo studio di 21 mesi è stata ripetuta in topi CD-1, senza osservare statisticamente o biologicamente significative differenze tra i topi trattati e di controllo di entrambi i sessi per qualsiasi tipo di tumore. Tutti i test di genotossicità eseguiti con metoprololo tartrato (uno studio dominante letale nei topi, gli studi cromosomiche nelle cellule somatiche, un test di mutagenicità / mammiferi microsome Salmonella, e un nucleo un'anomalia di prova in nuclei in interfase somatici) e metoprololo succinato (una Salmonella / mammiferi microsome test di mutagenicità) sono risultati negativi. Nessuna evidenza di ridotta fertilità è stata osservata in uno studio di metoprololo tartrato condotti su ratti a dosi fino a 22 volte, in mg / m & sup2; base, la dose giornaliera di 200 mg in un paziente di 60 kg. idroclorotiazide studi di alimentazione due anni in topi e ratti hanno scoperto alcuna prova di un potenziale cancerogeno di idroclorotiazide nei topi femmina a dosi fino a 600 mg / kg / die (circa 120 volte la MRHD di 25 mg / die) o in ratti maschi e femmine a dosi di fino a 100 mg / kg / giorno (circa 40 volte la MRHD). Tuttavia, non vi erano prove ambigue di hepatocarcinogenicity nei topi maschi. Idroclorotiazide non è risultato genotossico nel test di mutagenicità batterica di Ames o il test in vitro ovariche di criceto cinese (CHO) per le aberrazioni cromosomiche. Né era genotossica in vivo nei test utilizzando il mouse cromosomi delle cellule germinali. cromosomi criceto cinese midollo osseo, e il gene tratto letale recessivo Drosophila legato al sesso. Risultati positivi sono stati ottenuti nel test in vitro CHO scambio tra cromatidi fratelli (clastogenicità), il saggio topo linfoma a cellule (mutagenicità) e le nidulans test non disgiunzione. Idroclorotiazide non ha avuto effetti negativi sulla fertilità dei topi e ratti di entrambi i sessi negli studi in cui sono stati esposti queste specie, attraverso la loro dieta, a dosi fino a 100 e 4 mg / kg / giorno (circa 20 e 1,6 volte la MRHD, su un mg / m & sup2; base), rispettivamente prima dell'accoppiamento e durante la gestazione. Utilizzare in popolazioni specifiche Gravidanza Gravidanza categoria C Metoprololo / Idroclorotiazide La somministrazione orale di metoprololo tartrato combinazioni / idroclorotiazide a ratte gravide durante l'organogenesi a dosi fino a 200/50 mg / kg / die (10 e 20 volte la MRHD per metoprololo e idroclorotiazide, rispettivamente) o per conigli in gravidanza a dosi fino a 25 / 6,25 mg / kg / giorno (circa 2,5 e 5 volte la MRHD rispettivamente metoprololo e idroclorotiazide,) non ha prodotto effetti teratogeni. Un 200/50 mg / kg / die metoprololo tartrato / idroclorotiazide somministrata a ratti da metà-fine della gestazione attraverso allattamento ha prodotto un aumento della perdita post-impianto e ridotta sopravvivenza neonatale. Metoprololo Non ci sono studi adeguati e ben controllati di metoprololo in donne in gravidanza. Metoprolol tartrate ha dimostrato di aumento della perdita post-impianto e ridotta sopravvivenza neonatale nei ratti a dosi fino a 22 volte, in mg / m & sup2; base, la dose giornaliera di 200 mg in un paziente di 60 kg. Studi sulla distribuzione in topi confermano l'esposizione del feto quando metoprololo tartrato viene somministrato all'animale in stato di gravidanza. Questi studi hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità o teratogenicità compromessa. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, utilizzare questo farmaco durante la gravidanza solo se strettamente necessario. idroclorotiazide L'uso di diuretici tiazidici in donne in gravidanza richiede che il beneficio previsto essere pesato contro i possibili rischi per il feto. Questi rischi includono ittero fetale o neonatale. pancreatite. trombocitopenia. e, eventualmente, altre reazioni avverse, che si sono verificati negli adulti. Idroclorotiazide somministrati a topi in gravidanza e ratti durante l'organogenesi a dosi fino a 3000 e 1000 mg / kg / die (600 e 400 volte la MRHD), rispettivamente, ha prodotto nessun danno per il feto. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Le madri che allattano Metoprololo è escreto nel latte materno in quantità molto piccole. Un bambino consumando 1 litro di latte materno quotidiana riceverà una dose inferiore a 1 mg di metoprololo. diuretici tiazidici compaiono nel latte materno. Prendere in considerazione la possibile esposizione infantile quando DUTOPROL viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Dei 849 soggetti randomizzati al trattamento con entrambi metoprololo succinato a rilascio prolungato e idroclorotiazide in uno studio clinico fattoriale, 129 (15%) erano 65 e oltre, mentre il 16 (2%) erano 75 e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. Una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Inoltre, i pazienti 70 a 84 anni di età sono stati studiati in due studi clinici di outcome (n = 3025), che comprendeva un regime di trattamento di un diuretico tiazidico o bloccanti adrenergici beta (metoprololo succinato rilascio prolungato, atenololo o pindololo) o la loro combinazione hanno non identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. Idroclorotiazide è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Uso in pazienti con insufficienza epatica idroclorotiazide piccole modifiche di equilibrio idro-elettrolitico possono precipitare un coma epatico nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva. Uso in pazienti con insufficienza renale La sicurezza e l'efficacia di DUTOPROL in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl & le; 30 ml / min) non sono state stabilite. Alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-60 ml / min). Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2014/11/03
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